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上海众年医药科技有限公司
Shanghai Zhong Yi medicine technology Co., Ltd.
上海众年医药科技有限公司是一家专注于药品、医疗器械（含IVD）咨询服务领域的企业，主要业务涵盖制药企业、医疗器械企业开办咨询；药品、医疗器械产品注册咨询；药品、医疗器械注册检测咨询；药品、医疗器械临床试验咨询；医疗器械质量管理体系咨询；协助药物临床试验机构资格认定；协助医疗器械临床试验机构备案等。公司拥有一支精诚合作和精明强干的队伍，面向发展中的医药、医疗器械企业及医疗机构等，以卓业的服务品质、专业安全的技术服务实力，帮助企业合法、高效、快速的取得上市准入资质。公司拥有一套完整的管理方法，高效的执行力度，极大的降低企业注册申报的时间成本和经济成本。
各有关单位： 按照我中心2021年度第三类医疗器械注册技术指导原则编制计划，现已启动《EB病毒抗体检测试剂注册技术审查指导原则》等3项指导原则的编制工作，希望有相关产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系和沟通...
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。 1.产品名称：持续葡萄糖...
各有关单位： 为应对医疗器械领域新技术和新材料的发展，促进创新转化，根据国家药监局第一批新材料监管科学研究工作要求，我中心经前期调研、讨论，组织起草了《增材制造聚醚醚酮植入物注册技术审查指导原则（征求意见稿）》。 为了使指导原则内容更加...
各有关单位： 为规范产品技术审评，指导申请人进行金属接骨板内固定系统产品注册申报，我中心组织起草了《金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（2020年修订）（征求意见稿）》。经调研讨论，形成征求意见稿。 为使该指导原则更具有科学合...
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