企业新闻
行业动态

关于进一步明确医疗器械主文档登记及使用有关事项的通知

2023-01-19
各有关单位：　　2021年3月，国家药品监督管理局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号），国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）建立医疗器械主文档登记平台与数据库，并在器审中心官方网站公开主文档登记相关信息，以便于公众查询。　　结合医疗器械主文档的登记和使用情况，现对有关事项明确如下：　　一、医疗器械主文档是技术资料的一种形式，该类资料由其所有者直...

企业负责人、管代、质量负责人主体责任正式发布，3月1日起施行

2023-01-05
为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员责任落实，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起施行。　　 特...

国家通知：1月起，医疗器械监管全面调整

2023-01-03
2023年1月1日起，《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（以下简称《指导意见》）开始施行。文件将指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下开展医疗器械生产经营监管工作。国家药监局同时发布了《医疗器械生产重点监管品种目录》和《医疗器械经营重点监管品种目录》（附文末）。据悉，《指导意见》提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求，药品监管部门可以按照...
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