企业新闻
行业动态

浙江省药品监督管理局印发《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》的通知

2023-03-15
各市、县（市、区）市场监督管理局：现将《关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见》印发给你们，请结合实际抓好落实。浙江省药品监督管理局2023年2月22日 关于优化医疗器械注册审评审批的实施意见为深入贯彻党的二十大精神，全面落实全省深入实施“八八战略”强力推进创新深化改革攻坚开放提升大会部署，聚焦三个“一号工程”，更大力度推进医药营商环境优化提升，放大监管政策倍增裂变红利，不断创新审评审...

“两品一械”企业落实质量安全主体责任监督管理规定今日起实施

2023-03-01
今日起（3月1日），国家药监局发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》正式施行。　　上述三个《管理规定》在全面梳理相关监管领域法律、法规及规章、规范的基础上，对企业质量管理的有关要求进行了抽提、整合与系统化，指导督促企业依法落实质量主体责任，保障产品质量安全。　...

国家药监局公布医疗器械召回信息：涉西门子、强生、库博光学等公司

2023-02-23
财经网产经讯 2月21日，国家药监局集中发布一批召回信息，涉及西门子、强生、库博光学等公司的医疗器械产品。西门子医疗系统有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在锁定机构在强烈外力作用下可能发生机架移动或倾倒的问题，美国西门子医疗系统股份有限公司对正电子发射及X射线计算机断层成像系统主动召回。召回级别为三级。强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品标...
法律法规
  • 临床试验服务
  • 国内注册咨询
  • 专业培训服务
  • 质量体系管理
  • 综合产业平台
  • 欧美注册咨询
  • 机构资格认证

临床试验服务


◆ 临床医学咨询

◆ 试验方案撰写

◆ 临床监察稽查

◆ 试验数据管理

◆ 数据统计分析

◆ 试验项目评估



了解更多   →

国内注册咨询


◆ 产品注册咨询

◆ 注册分类鉴定

◆ 产品注册检验

◆ 注册资料编写

◆ 现场体系核查



了解更多   →

专业培训服务


◆ 灭菌工艺及验证培训   ◆ 体系专员实训

◆ 注册专员实训             ◆ 内审员实训

◆ 规范培训                    ◆ 管理者代表培训

◆ 风险管理培训             ◆ 法律法规培训



了解更多   →

质量体系管理


◆体系管理咨询

◆ 风险管理咨询

◆ 年度顾问服务



了解更多   →

综合产业平台


◆ 初创企业解决方案

◆ 经营企业解决方案

◆ 科研院校解决方案

◆ 投资机构解决方案



了解更多   →

欧美注册咨询


◆MDR体系技术文档咨询  

◆ SR820体系咨询  

◆ 欧盟代理服务

◆ 产品注册检测

◆ 自由销售证书



了解更多   →

机构资格认证


◆国家药物临床试验机构申报

◆ 医疗器械临床试验机构备案

◆ 医疗机构GCP培训，复审等



了解更多   →