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临床试验

临床试验

Clinical trial

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医学撰写
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项目可行性评估
主要临床合作机构
医学撰写

医学撰写

包括撰写临床试验方案、病例报告表、研究病历、病人日志、知情同意书、总结报告、分中心小结、中期报告、研究者手册等。

在筛选医院过程中,医院需要申办者提供临床试验方案的基本内容。而临床试验方案的撰写需要综合临床试验法规知识、临床医学、生物统计学的知识,同时需要具有临床试验的管理和操作经验。一般来说,临床研究者由于诊疗工作的繁忙,不太可能全部掌握上述知识。

一个较好的临床试验方案应该具有下列要求:

1、符合GCP要求、符合相关研究指南、符合诊疗的指南或专家共识;

2、能体现医疗器械的市场定位

3、能相对节省研究费用或研究周期

4、减少失败风险

5、有助于提供进入进度

6、能符合伦理要求

CRF的设计原则

1、能体现方案对数据采集的要求

2、符合研究者的填写习惯,符合诊疗的习惯

3、规范不同类型数据的填写要求

4、有利于理解CRF的填写

5、需要多方的审查


监查和稽查

临床试验监查和稽查

临床试验监查是临床试验绝对不可缺少的内容。之前的医疗器械临床试验没有落实这项内容。现在的医疗器械临床试验没有高质量的监查,不要说通过评审,即便临床试验机构都不会盖章认可临床试验报告。医疗器械生产企业对临床试验应该转换临床试验的观念,这是对自己投资的负责。

《医疗器械临床试验质量管理规范》中

第五十一条 监查员应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程,督促临床试验按照方案实施。具体职责包括:
(一)在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件,包括人员配备与培训符合要求,实验室设备齐全、工作情况良好,预期有足够数量的受试者,参与研究人员熟悉试验要求。
(二)在试验前、中、后期监查临床试验机构和研究者是否遵循有关法规、本规范和临床试验方案。
(三)确认每位受试者在参与临床试验前签署知情同意书,了解受试者的入选情况以及试验的进展状况;对研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查,以及是否对错误、遗漏做出纠正等,应当清楚、如实记录;对修订的知情同意书,确认未结束临床试验流程并受影响的受试者重新签署。
(四)确认所有病例报告表填写正确,并与原始资料一致;所有错误或者遗漏均已改正或者注明,经研究者签名并注明日期;每一试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、治疗效果等均应当确认并记录。
(五)确认受试者退出临床试验或者不依从知情同意书规定要求的情况记录在案,并与研究者讨论此种情况。
(六)确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案,严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷在规定时间内作出报告并记录在案。
(七)监查试验用医疗器械样品的供给、使用、维护以及运输、接收、储存、分发、处理与回收。
(八)监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准。
(九)确保研究者收到的所有临床试验相关文件为最新版本。
(十)每次监查后应当书面报告申办者,报告应当包括监查员姓名、监查日期、监查时间、监查地点、监查内容、研究者姓名、项目完成情况、存在的问题、结论以及对错误、遗漏做出的纠正等。

第五十二条 申办者为保证临床试验的质量,可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的核查员对临床试验开展情况进行核查,评估临床试验是否符合试验方案的要求。
核查可以作为申办者临床试验质量管理常规工作的一部分,也可以用于评估监查活动的有效性,或者针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查



数据管理

数据管理

临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信,国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则,用以规范临床试验数据管理的整个流程。

临床试验数据管理可以参考CFDA《临床试验数据管理工作技术指南》,总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告(2016年第112号)



统计分析

统计分析

统计分析报告( statistical analysis report,SAR) 是依据统计分析计划,对试验数据进行统计分析后形成的报告,是临床试验结果的重要呈现手段,是撰

写临床研究报告( clinical study report,CSR) 的关键依据。----CCTS《临床试验统计分析计划及统计分析报告的考虑》


医学咨询

医学咨询

我国医疗器械生产企业多数是对其它公司产品的简单仿制。有些产品的适应症和使用范围根本不适合临床实践,甚至存在伪适应症。必要的临床医学咨询能有助于产品的研发。


项目可行性评估

项目可行性评估

从医学研究角度评估新产品临床研究的可行性。本服务针对,产品已经研发出了,但是有诸多适应症和使用范围,如何安排临床试验项目的先后顺序,同时进行可行性研究。


主要临床合作机构

北京天坛医院


浙江大学附属第一医院

      

浙江省人民医院


浙江大学附属邵逸夫医院  


浙江大学附属妇产医院


温州医科大学附属第一医院    


浙江省台州医院    


衢州市人民医院


浙江中医药大学附属广兴医院(杭州市中医院)     


绍兴市人民医院