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法律法规

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Laws and regulations

关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告.docx
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医疗器械GSP(58号公告).doc
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第I类医疗器械产品备案要求2015.doc
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第I类产品生产备案资料目录.doc
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YYT 0316-2008医疗器械 风险管理对医疗器械的应用.pdf
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YYT0287-2017医疗器械 质量管理体系用于法规的要求 .pdf
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YY0316-2016医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(报批稿).pdf
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YY T 0466.1 2016医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求_看图王.pdf
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YY 0033-2000-无菌医疗器具生产管理规范.pdf
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《医疗器械注册管理办法》.doc
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《医疗器械注册人员备案》2017.3.1实施.doc
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GBT 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》.docx
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II类医疗器械申请人服务指南.doc
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II类医疗器械注册申请整理规范.doc
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GBT 19000-2016质量管理体系  基础和术语(20161230发布).PDF
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GBT 19001-2016质量管理体系 要求(20161230发布).PDF
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《医疗器械优先审批申报资料编写指南》2017.2.docx
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《医疗器械优先审批程序》2016.10.docx
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《医疗器械说明书和标签管理规定》2014.10.doc
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《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》2015.9.docx
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