YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准正式发布

2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，将于2017年5月1日起实施。

YY/T0287-2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（以下简称新版标准）等同采用了ISO13485：2016标准。随着当前的社会的变革、经济的发展，新一轮科技产业革命的兴起对医疗器械产业产生了重大和深远的影响，医疗器械的生产方式、营销模式正在改变，特别是全球市场一体化进程的提速，导致医疗器械产业链延伸和日趋复杂，包括中国在内的世界上很多国家都对医疗器械法规进行了调整或修改，以适应全新的监管形势。为应对医疗器械产业和监管面临的共同挑战，国际标准化组织（以下简称ISO）于2011年正式启动了ISO13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的修订工作，于2016年3月1日发布ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。考虑到ISO13485标准对医疗器械质量管理的重要作用，总局标准管理部门始终密切跟踪其修订进程，结合我国医疗器械行业和监管实际，积极向ISO提出修订标准的意见和建议，并适时做好标准转化工作。

新版标准进一步突出以法规为主线，更加强调贯彻法规要求的重要性和必要性，提高了法规与标准的相容性；明确了质量管理体系的标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织，进一步保证了医疗器械全生命周期各阶段的安全有效；加强了基于风险分析和风险管理的新要求；对医疗器械供应链和采购提出了新要求；同时还补充了医疗器械上市后监督、改进的新要求。

新版标准的实施，将加强法规要求和医疗器械质量管理体系要求的全面融合，充分发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用，与医疗器械监督管理有关法律法规互为补充、有力配合，更加强化医疗器械组织的安全主体责任，加强医疗器械全生命周期的质量管理，推进监管部门、行业、第三方等参与社会共治共同保障医疗器械安全有效。同时，也有利于医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的快速发展和应用，促进我国医疗器械产业发展和监管要求与国际接轨，提升医疗器械产业的健康发展和监管水平的不断提高。

总局将继续做好新版标准的宣贯和实施工作，并结合医疗器械生产质量管理规范的全面实施，不断推进医疗器械生产企业质量管理体系的建立和完善。第三方机构、医疗器械企业也要积极开展YY/T0287-2017/ISO13485：2016标准的学习、宣贯和培训工作。医疗器械企业要深刻理解和掌握新版标准的理念、原则、方法和新要求，严格开展产品和过程的风险管理，不断完善和改进质量管理体系，强化企业的质量安全主体责任，提升质量管理体系的充分性、有效性和适宜性，促进医疗器械产业的健康发展。

   附件：YY/T 0287?2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准编号、名称及适用范围

YY/T0287—2017《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》医疗器械行业标准

编号、名称及适用范围

YY/T 0287—2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

本标准规定了需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织的质量管理体系要求。本标准适用于涉及医疗器械生命周期的产业链的各类组织，即医疗器械的设计开发和生产企业、经营企业、物流企业、科研机构、维修服务公司、安装公司，以及向医疗器械组织提供产品的供方或其他外部方（如提供原材料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务等组织）。本标准代替YY/T 0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。