关于第二类医疗器械生物相容性实验报告、医用电气设备电磁兼容（EMC）检验报告及注册检验报告问题的公告

一、医疗器械生物相容性实验报告如何提交，相关检验机构有何要求？

答：医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请医疗器械注册时作为研究资料提交。开展生物学试验，应当委托国家认证认可监督管理委员会认定且在其承检范围内的生物学实验室进行试验。

二、申请注册申报时提交的医用电气设备电磁兼容（EMC）检验报告有何要求？

答：鉴于首次注册时涉及医用电气设备的电气安全性能以及EMC的关联性检验，注册申报提交的EMC检验报告宜由承担电气安全性能检验的检测机构（经国家认证认可监督管理委员会认定）出具。对于延续注册提交的EMC检验报告，注册人提供产品没有变化的声明，可以委托国家认证认可监督管理委员会认定且具备EMC承检能力的检验机构出具。

三、企业在申请注册申报或者补充检验时是否一定要提交注册检验报告？

答：医疗器械注册申请资料中的检验报告，应当执行《医疗器械监督管理条例》和原国家食品药品监督管理总局办公厅《关于做好医疗器械检验有关工作的通知》（食药监办械管[2017]187号）要求。省局办理第二类医疗器械注册审评审批时，不对检验报告中的检验类型进行审查，故企业注册申报或者补充检验时不一定要提交注册检验报告，但应当提交国家认证认可监督管理委员会认定且在其承检范围内的检验机构出具的检验报告。检验机构应当按照原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》（食药监械管〔2014〕192号）要求开展产品技术要求预评价工作，保证检验报告符合产品注册的相关要求。

四、浙江省内国家认证认可监督管理委员会认定且有相关医疗器械承检范围的检验机构有哪些？

答：现有三家：浙江省医疗器械检验研究院、浙江方圆检测集团股份有限公司（国家电器安全质量监督检验中心〔浙江〕）、杭州泰格捷通检测技术有限公司。

浙江省药品监督管理局

2019-08-27