关于印发医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范的通知

为了进一步规范中心专家咨询工作，合理运用外部专家资源，保证技术审评工作质量，中心根据现有工作职能和医疗器械专家咨询工作需求对《医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范》进行了修订，现予以发布。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2019年12月5日

医疗器械技术审评中心专家咨询会/

专家公开论证会操作规范

　　第一条为进一步规范医疗器械技术审评中心专家咨询，保证技术审评工作质量，根据《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法》制定本规范。

　　第二条本规范所称的专家咨询会系指医疗器械技术审评中心在医疗器械注册审评工作中，对需要咨询的技术问题请咨询专家（以下简称专家）以会议形式进行讨论并提出意见的过程。专家公开论证会系指为解决中心与申请人之间存在的重大技术争议问题以及重大、复杂科学与技术问题请专家以会议形式进行讨论并提出意见的过程。

　　第三条属下列情形之一的，经各分技术委员会讨论通过后可召开专家咨询会：

　　（一）通过创新审查的医疗器械；

　　（二）通过优先审批的医疗器械；

　　（三）通过应急审批的医疗器械；

　　（四）同品种首个的医疗器械；

　　（五）临床试验审批申请。

　　其他产品在审评中的技术问题，由各分技术委员会自行研究解决，存在争议的可提交中心技术委员会讨论，确需咨询专家意见的经中心技术委员会同意后可提出专家咨询会申请。

　　第四条专家咨询会审批程序

　　（一）专家咨询会申请

　　1.临床部与审评部共同召开专家咨询会情形

　　临床部所负责的审评项目经确认需要召开专家咨询会且符合本规范第三条相关情形的，由临床部主审人提出专家咨询会申请，填写《专家咨询会申请表》（附1），拟定专家组成员的专业方向（如有指定专业和专家，需在申请表中注明）、人数，明确所需咨询问题、需回避的专家及机构、是否需申请人参会等内容。同时，提请所在部门分技术委员会通过、上传分技术委员会会议纪要后，报部门复核人。复核人对专家咨询会申请进行复核,同意的转审评部；不同意的，说明理由并退回主审人。

　　审评部收到临床部的专家咨询会申请后，应当对审评项目进行综合评价，确认是否与临床部共同召开专家咨询会。需共同召开的，审评部主审人于专家咨询会申请中明确需增加的专家组成员的专业方向（如有指定专业和专家，需在申请表中注明）、人数、所需咨询问题、需回避的专家及机构等内容。同时，提请所在部门分技术委员会通过、上传分技术委员会会议纪要后，报部门复核人。复核人对专家咨询会申请进行复核,同意的转签发人；不同意的，说明理由并退回主审人。

　　2. 临床部单独召开专家咨询会情形

　　审评部收到临床部的专家咨询会申请后，确认不需要与临床部共同召开专家咨询会的，审评部主审人将临床部提出的专家咨询会申请报部门复核人，复核人复核后转签发人。

　　3.审评部单独召开专家咨询会情形

　　经审评部确认需要召开专家咨询会且符合本规范第三条相关情形，但临床部不需召开专家咨询会的，由主审人提出专家咨询会申请，填写《专家咨询会申请表》，拟定专家组成员的专业方向（如需指定专业和专家，请于申请表中提出）、人数，明确所需咨询问题、需回避的专家及机构、是否需申请人参会等内容。同时，提请所在部门分技术委员会通过、上传分技术委员会会议纪要后，报部门复核人。复核人对专家咨询会申请进行复核,同意的转签发人；不同意的，说明理由并退回主审人。

　　（二）签发人签署审批意见。同意咨询申请的，将咨询申请转综合业务部，注册产品转入咨询状态，审评时限停止计时；不同意的，说明理由并退回复核人，复核人逐级退回。

　　（三）专家咨询会会议所需时间原则上为半天，需要增加的，主审人应当在《专家咨询会申请表》备注中提出。

　　第五条专家咨询会告知形式

　　（一）对于需要申请人参会的，综合业务部收到专家咨询会申请批件后，应当在2个工作日内，向申请人发送《关于召开专家咨询会相关事项的通知》（附2）,并负责收取回执。申请人在收到通知后，应当在5个工作日内将回执反馈至综合业务部，并在回执中明确回避会议时间、理由，以及申请人外请参会专家名单，如需回避有利益冲突的专家，应当说明回避理由并提供真实证据。

　　（二）综合业务部在向申请人发出《关于召开专家咨询会相关事项的通知》后，5个工作日内未收到回执或因申请人提供的信息错误而导致综合业务部无法发送《关于召开专家咨询会相关事项的通知》的，综合业务部直接按时限要求安排专家咨询会。

　　（三）对于不需要申请人参会的，综合业务部直接按时限要求安排专家咨询会。

　　第六条专家咨询会工作程序

　　（一）如无特殊情况，综合业务部在收到专家咨询会申请后，应当在规定期限内（境内产品30个工作日，进口产品40个工作日）确定会议时间和地点，严格执行中心建立的专家随机盲选制度，按照《专家选取操作规程》（附3）通过“专家管理系统”选取会议所需专家（存在疑问时，可请主审人协助确认）。确定会期后向申请人发送《医疗器械技术审评专家咨询会会议通知》（附4），并负责收取回执。同时，告知主审人会议时间（共同参会的均告知）并将会议所需相关文件转交相关主审人。

　　（二）申请人收到会议通知后应当按时参会。如会议时间与申请人提出的回避日期不冲突，申请人不能按时参会的，会议照常进行。

　　（三）会议筹备期间，若有特殊情况需临时增加专家，应当由主审人填写《临时增加专家申请表》（附5），经复核人复核，并由签发人批准后转综合业务部继续执行上述程序。

　　（四）如需要，主审人可于会议开始前指定专家组组长。

　　（五）会议由主审人或专家组组长主持。

　　（六）主审人应当严格执行《专家咨询会主审人操作规程及会议议程》（附6），在会议开始前宣读《会议纪律及与会专家与本次会议咨询项目无利益相关或利益冲突的声明》（附7）。所有与会专家应在会议开始前现场签署《承诺书》（附8）。

　　（七）会议中，主审人应当引导专家在所需咨询的技术问题及法律法规范围内提出专业意见,维持会场秩序和纪律，并协助专家组组长总结《医疗器械技术审评专家咨询会综合意见》（附9）。对于咨询意见有不同意见的专家，应留下个人意见。

　　（八）会议结束后，综合业务部将审评项目电子文档转项目审评部，注册产品技术审评恢复计时。申请人回执、《承诺书》、《医疗器械技术审评专家咨询会咨询意见表》、《医疗器械技术审评专家咨询会综合意见》等相关文件，由主审人扫描上传后转项目管理部归入产品注册档案。

　　第七条专家咨询会有关要求及会议形式

　　（一）综合业务部于会议开始前2小时在指定的密函打印机打印专家名单，派专人带到会议现场，交由主审人启封。

　　（二）综合业务部于会议前一天将会议资料电子版导入中心指定的移动设备，并在会议当天由专人带到会议现场。与会专家于会议现场查阅相关资料。

　　（三）参加专家咨询会的人员仅限于与会专家和相关审评人员。如需申请人参会的，申请方可指派相关人员到会介绍产品研制情况、临床试验情况，展示/演示样品，并对专家及相关审评人员提出的问题当场进行解答，但不参与专家讨论环节。其他人员不得进入会场。

　　第八条专家咨询会意见共享

　　会议结束后，主审人应当及时对专家在所咨询问题方面达成的共识、存在的不同意见、采纳情况等内容进行梳理、汇总，及时在所在审评部门内共享，并交所在部门分技术委员会存档，为后续同类产品技术审评工作提供参考。

　　第九条审评部和临床部共同召开专家咨询会的，由审评部主审人牵头负责专家咨询会有关事宜；单独召开专家咨询会的，由提出专家咨询会申请部门相关主审人负责专家咨询会有关事宜。

　　第十条专家公开论证会工作程序

　　专家公开论证会应按如下程序举行会议：

　　（一）由审评部门提出会议申请，填写《专家公开论证会申请表》（附10），经中心审议通过后召开。

　　（二）会议资料的准备

　　综合业务部应当至少在会议前25个工作日向会议申请部门发出《专家公开论证会会议资料准备通知》（附11），按照《专家选取操作规程》确认参会专家。会议申请部门应当在接到资料准备通知后5个工作日向中心综合业务部提交会议资料。

　　除涉及国家、商业秘密外，会议应当公开举行。中心设立旁听席，并至少提前15个工作日通过网络平台向社会告知公开论证会时间、地点和内容，根据报名情况安排旁听人员。

　　（三）会议通知

　　综合业务部应当在会前15个工作日将相关资料的电子版本或纸质资料发送给相关与会专家和列席代表，以便其进行相应准备。

　　（四）会议其他事宜准备

　　综合业务部负责会议申请部门、与会专家及其他参会人员就会务问题的沟通联络，以及会议的场地安排、场地布置、设备准备、会议资料印发等相关准备工作。

　　第十一条专家公开论证会有关要求

　　（一）会议应当严格按照《专家公开论证会会议议程》（附12）进行。未经主持人同意，会议申请部门、相关企业代表不得擅自改变会议内容、顺序及议程。

　　（二）会议坚持民主讨论的原则，尽可能形成一致意见，如意见难以统一，由会议主持人依据情况决定是否采用实名投票方式进行表决。实名投票由出席专家就会议议题做出同意或否定的意见，并以超过2/3出席专家的多数意见形成决定。

　　（三）下列人员可作为列席代表参与会议：

　　1.会议申请部门；

　　2.行业、消费者代表；

　　3.中心相关工作人员；

　　4.其他由主持人指明有助于技术决策的人员。

　　（四）消费者代表应当能够代表消费者的意见，具有基本的医疗器械知识。行业代表应可代表本行业的意见。

　　（五）与会专家、列席代表应当忠实履行职责、严守会议纪律，签署承诺书，如实阐述意见和建议，不得向会外泄露评议和表决的有关情况。

　　（六）中心指派专人负责整理会议内容，关于技术决策部分，应现场讨论定稿。

　　（七）会议决议向社会公布。

　　第十二条综合业务部负责按照中心财务制度报销专家咨询会、专家公开论证会所需费用。

　　第十三条本规范由医疗器械技术审评中心负责解释。