浙江省药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械应急审批后续工作的公告（2020年 第10号）

截止到2020年8月1日，我省已取得应急医疗器械注册证的医用口罩458个（医用防护口罩3个，医用外科口罩114个、一次性使用医用口罩341个），医用防护服41个，红外体温计19个。为做好疫情防控常态化下应急注册医疗器械质量监管，规范应急审批产品延续注册工作，根据国家药品监督管理局（下称“国家药监局”）有关工作部署，我局决定调整疫情防控所需医疗器械应急审批后续工作。现就有关事项公告如下：

一、根据《浙江省药品监督管理局关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告》（2020年第2号），应急审批医疗器械注册证有效期为6个月。企业应在应急注册证有效期届满三十日前向省药品监督管理局（以下简称“省局”）提出延续注册申请，并提交延续注册申请资料及注册质量管理体系核查资料。延续注册申请资料经审核符合受理要求的，省局在出具受理通知书后将原应急注册证有效期延长为1年，延续注册审批通过后核发有效期为5年的医疗器械注册证。

二、根据《国家药监局器审中心关于落实〈市场监管总局 国家药监局 国家知识产权局支持复工复产十条〉有关事宜的通告》（2020年第7号）、《浙江省药品监督管理局关于全力促进医用防护物资供应大力支持医药企业复工复产助力医药产业高质量发展的通知》（浙药监规〔2020〕3号），企业未能在规定时限内提出延续注册申请的，可在应急注册证有效期届满后6个月内继续申请延续注册。应急注册证有效期届满后，企业应当停止应急注册产品生产，取得延续医疗器械注册证和生产许可证后方可继续生产。

三、应急注册证延续注册时，企业需通过医疗器械注册质量管理体系核查，注册质量管理体系核查和换发医疗器械生产许可证的现场检查可合并进行。

特此公告。

浙江省药品监督管理局

2020年8月6日