关于IMDRF医疗器械临床评价工作组延续项目“上市后临床随访研究”成果文件草案公开征求意见的通知

各有关单位：
　　由中国药监部门牵头的IMDRF医疗器械临床评价工作组（以下简称“IMDRF工作组”）延续项目“上市后临床随访研究”成果文件草案,于2020年9月在线上召开的国际医疗器械监管机构论坛第18次IMDRF管委会会议上经各成员国一致同意，现已进入全球征求意见阶段。
　　2019年9月IMDRF工作组延续项目“上市后临床随访研究”在第16次IMDRF管委会会议被批准立项，对原GHTF指南文件进行更新。器审中心高度重视，组织成立中国研究组，纳入来自器审中心、行业协会、企业等的代表，收集和整理IMDRF成员国相关法规和技术文件，形成“上市后临床随访研究”和“真实世界临床经验数据”等综述文件并起草形成《上市后临床随访研究（讨论稿）》。在此基础上，器审中心组织IMDRF工作组召开了11次电话会议，进行了3轮讨论，共解决了工作组成员提出的360余条意见和建议。2020年8月，《上市后临床随访研究（征求意见稿）》正式递交至IMDRF管委会。
　　《上市后临床随访研究（征求意见稿）》已于2020年10月11日在IMDRF官方网站发布，面向全球医疗器械监管机构与产业利益相关方公开征求意见，为期2个月。
　　为推动中国医疗器械监管机构与产业利益相关方参与国际协调文件的制定过程，提出客观准确的意见，器审中心对成果文件草案进行翻译，形成中英文对照版本（见附件）。如有相关意见和建议，请按照IMDRF官方网站（http://www.imdrf.org/consultations/cons-mdce-pmcfus.asp）发布的征求意见要求，于2020年12月11日前将反馈意见（以英文书写）发送至liuyh@cmde.org.cn.

附件：

1.Post-Market Clinical Follow-Up Studies（Proposed Document）（下载）2.医疗器械上市后临床随访研究（征求意见稿）中英文对照版（下载）

3.医疗器械上市后临床随访研究（征求意见稿）反馈意见表（下载）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家药品监督管理局　

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　医疗器械技术审评中心

　                                                2020年10月21日