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大批医疗器械产品一级召回

发表时间:2021-01-13 09:00

1月6日,国家药监局发布了5个产品召回通告,其中2个品种为三级召回,2个为二级召回和1个为一级召回。


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根据通告内容显示,此次申请召回报告的企业分别是罗氏诊断产品(上海)有限公司、瑞士哈美顿医疗公司上海代表处、康尔福盛(上海)商贸有限公司、美敦力(上海)管理有限公司、库克(中国)医疗贸易有限公司。


具体为:1.库克(中国)医疗贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品近端结合部位发生分离的可能性增加,可能会导致严重的不良事件。生产商库克公司Cook Incorporated对导入器(注册证号:国械注进20153030397、国械注进20173772039)主动召回。召回级别为一级。


2.美敦力(上海)管理有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品葡萄牙文标签错误,生产商美敦力公司Medtronic Inc.胸主动脉覆膜支架系统Valiant Thoracic Stent Graft with the Captivia Delivery System(注册证号:国械注进20143135591)主动召回。召回级别为二级。


3.康尔福盛(上海)商贸有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品在国外收到投诉,使用不配套或者不兼容的输液器可能导致在使用过程中出现非正常流速的问题,生产商CareFusion Switzerland 317 Sarl输液泵Alaris GW Volumetric Pump(注册证号:国食药监械(进)字2010第3541888号(更))主动召回。召回级别为三级。


4.瑞士哈美顿医疗公司上海代表处报告,由于涉及特定型号、特定批次产品软件问题,在水罐无水的情况下会出现水位过低报警,生产商HAMILTON MEDICAL AG呼吸湿化器(注册证号:国械注进20152543372)主动召回。召回级别为三级。


5.罗氏诊断产品(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品存在质控回收率偏低的问题,生产商Roche Diagnostics GmbH苯妥英检测试剂盒(均相酶免疫测定法)(注册证号:国械注进20182401626)、苯巴比妥检测试剂盒(均相酶免疫测定法)(注册证号:国械注进国械注进20163402304)主动召回。召回级别为二级。


值得注意的是,库克公司Cook Incorporated生产的导入器(注册证号:国械注进20153030397、国械注进20173772039)召回级别为一级。其中在中国的销售数量为1020个,根据《医疗器械召回管理办法》的规定,医疗器械生产企业确定医疗器械产品存在缺陷的,应立即决定并实施召回,同时向社会发布产品召回信息。一级召回是指对已经或可能诱发对人体健康造成严重危害甚至死亡的,或者流通范围广、社会影响大的不安全食品的召回。


不过召回报告中指出,暂未收到来自中国市场的经销商及使用机构有关反馈受召回影响批次导入期产品的不良事件。



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