关于医疗器械审评检查长三角、大湾区分中心开展审评业务及器审中心咨询工作安排调整的通告（2021年第6号）

2021-05-02 09:00

为落实国家重大战略部署，进一步释放医疗器械审评审批改革红利，鼓励和促进医疗器械产业聚集地区创新发展，经中央批准，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心已于2020年12月分别在上海市和广东省深圳市挂牌成立，并按既定方案进行筹建。按照国家药监局关于加快推进分中心建设，尽快开展相关审评工作的指示精神，经器审中心与分中心研究，定于2021年5月起由2个分中心承担部分医疗器械技术审评业务，为区域内医疗器械生产企业提供更为优质高效的咨询指导，并同步调整器审中心咨询工作安排。现将有关事宜通告如下：
　　一、医疗器械注册受理前技术问题咨询
　　（一）现场咨询时间
　　器审中心：每周五（法定节假日除外）下午13：30～16:30。
　　长三角分中心、大湾区分中心：5月13日起，每周四全天（法定节假日除外），咨询的具体时段和各行政相对人咨询时间安排以分中心实际通知为准。
　　（二）现场咨询地点
　　器审中心：北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层，国家药品监督管理局行政受理服务大厅。
　　长三角分中心：上海市浦东新区海趣路58号海趣园2号楼一层。
　　大湾区分中心：广东省深圳市福田区市花路5号长富金茂大厦3108室。
　　（三）咨询范围
　　医疗器械注册受理前技术问题咨询旨在为医疗器械生产企业搭建与器审中心就产品设计、研制过程中存在的技术问题进行沟通交流的渠道，帮助企业理解掌握医疗器械监管法规的相关要求。器审中心与分中心受理前咨询的对象如下：
　　器审中心：境内医疗器械研制机构、生产企业，进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）。
　　长三角分中心：上海市、江苏省、浙江省、安徽省医疗器械研制机构、生产企业。
　　大湾区分中心：大湾区医疗器械研制机构、生产企业。
　　（四）咨询安排
　　器审中心受理前技术问题咨询仍保持现有分组安排，具体轮值安排请关注器审中心网站、微信公众号定期发布的医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排通告。
　　分中心受理前技术问题咨询不受器审中心分组安排限制，分中心区域内医疗器械研制机构、生产企业每周均可提出涉及第三类有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断医疗器械、创新医疗器械审查等方面的受理前技术问题咨询申请。
　　（五）咨询形式
　　根据新冠肺炎疫情防控形势，为避免现场人员聚集，医疗器械注册受理前技术问题咨询以现场咨询和邮件咨询方式开展，暂不恢复现场接收咨询登记表。
　　1.器审中心咨询形式
　　（1）现场咨询
　　行政相对人请通过国家药品监督管理局行政受理服务大厅网上预约受理系统预约，可以选择登录国家药品监督管理局政务服务门户网站（http://zwfw.nmpa.gov.cn/web/index），进入网上办事大厅，注册法人账号并登录后，点击右侧功能栏“网上预约”进行预约操作。行政相对人也可登录国家药监局受理和举报中心网站（http://www.sfdaccr.org.cn/），点击右侧功能栏“网上预约受理”进行预约操作。
　　每个咨询日各审评部、综合业务部可供预约的现场咨询号数量为20个，临床与生物统计部可供预约的现场咨询号数量为15个。医疗器械研制机构、生产企业进行预约的同时应当上传“医疗器械注册受理前技术问题咨询登记表”（见附件1）、营业执照或者法人证书扫描件，每张登记表最多填写5个咨询问题，且仅限于咨询当日对应预约端口轮值部门的职能范围。未提交登记表、营业执照或者法人证书，或者提交问题不属于相应咨询部门职能范围的将被视为预约不成功，将不予安排。现场咨询暂时仅接待预约成功的单位，预约成功的单位应当在咨询当日13:00～15:00持加盖预约咨询申请单位公章的委托书及个人有效身份证件到行政受理服务大厅现场咨询。
　　（2）邮件咨询
　　未预约或者预约未成功的单位可选择邮件方式提交咨询申请，于当周的周一8:30至周三16:30间将涉及当周轮值部门的咨询登记表、加盖预约咨询申请单位公章的委托书及营业执照或者法人证书扫描件发送至指定邮箱。邮件请统一以“咨询问题所属器审中心轮值部门名称+申请单位所在省+申请单位名称”命名。例如：河北省ABC公司拟申请邮件咨询，咨询问题产品属审评一部业务范围，则邮件名称应为“审评一部+河北+ABC公司”。器审中心工作人员对邮件进行筛选后，将符合要求的于每周五16:00前转当周轮值部门，轮值部门应当在5个工作日内通过电子邮件回复。
　　2.分中心咨询形式
　　分中心咨询包含现场咨询和邮件咨询2种形式，具备网上预约条件前，咨询统一通过电子邮件方式预约。分中心区域内医疗器械研制机构、生产企业应当于每周一8:30至周三16:30间将咨询登记表、加盖预约咨询申请单位公章的委托书及营业执照或者法人证书的扫描件发送至指定邮箱（见附件2），每张登记表最多填写5个咨询问题。
　　申请现场咨询的，邮件请统一以“现场+咨询问题所属器审中心部门名称+申请单位所在省+申请单位名称”命名，例如：浙江省XYZ公司拟申请分中心现场咨询，咨询问题产品属器审中心审评一部业务范围，则邮件名称应为“现场+审评一部+浙江+XYZ公司”。申请邮件咨询的，邮件请统一以“咨询问题所属器审中心部门名称+申请单位所在省+申请单位名称”命名。例如：浙江省XYZ公司拟申请邮件咨询，咨询问题产品属器审中心审评一部业务范围，则邮件名称应为“审评一部+浙江+XYZ公司”。器审中心工作人员对邮件进行筛选后，将符合要求的按提交的先后顺序整理后，于每周五16:00前转分中心。
　　分中心按照医疗器械研制机构、生产企业提交现场咨询有效申请的先后顺序，电话联系确认具体咨询时间，并通过电子邮件发送预约成功的相关信息。预约成功的医疗器械研制机构、生产企业应当在约定时间持加盖预约咨询申请单位公章的委托书、咨询登记表、有效身份证件和预约成功电子邮件到分中心指定地点咨询。
　　分中心区域内医疗器械研制机构、生产企业每周提交的现场咨询有效申请未能安排现场咨询的，以及直接申请邮件咨询的，分中心应当在10个工作日内通过电子邮件回复。
　　分中心基于目前器审中心已经形成的共性问题解答、审评指导原则、审评要点等共识性内容开展受理前技术问题咨询工作。回复咨询意见前，分中心应当对咨询登记表中的问题进行集体研究，形成答复意见。对于咨询过程中发现需进一步确认或超出范围分中心无法解答的问题，分中心应当做好记录后，将问题反馈至器审中心，经相应部门研究并形成答复意见后，由分中心回复。
　　（六）注意事项
　　1.分中心开始提供咨询服务时间为5月13日，受“五一”假期影响，分中心区域内医疗器械研制机构、生产企业可于5月6日8:30至5月8日13:30间向指定邮箱提交咨询申请。之后仍恢复每周一8:30至每周三13:30间提交咨询申请。
　　2.自本通告发布之日起，分中心区域内医疗器械研制机构、生产企业预约现场咨询，既可选择器审中心，也可选择住所所在区域分中心，但不可选择非住所所在区域分中心；分中心区域内医疗器械研制机构、生产企业的邮件咨询申请，统一发至住所所在区域分中心邮箱，请勿发送至器审中心轮值部门邮箱。
　　3.对于邮件命名不符合要求、邮件名中申请单位名称与委托书不一致、咨询登记表内容与当周轮值部门职能不一致、未在规定时间（当周的周一8:30至周三16:30）内提出当周咨询申请、咨询申请未提交至正确邮箱等情形，均视为无效申请，器审中心工作人员将直接回复告知，不再转轮值部门或分中心处理。
　　4.为满足分中心区域内更多医疗器械研制机构、生产企业的咨询需求，每个单位每周只能提交1个现场预约申请，多于1个将均视为邮件咨询申请，不予安排现场咨询。
　　5.分中心已安排的预约咨询，咨询人员应当按照预约时间办理，未按预约时间到场，视为爽约并记录1次，每爽约1次，分中心将暂停接待其现场咨询3个月，爽约达到3次，分中心将暂停接待其现场咨询。
　　6.现场咨询人员应为已成功预约单位的在职人员，现场咨询资格严禁倒卖、转让，禁止委托非预约单位人员进行咨询，一经发现，器审中心和分中心将暂停接待该单位咨询。
　　7.疫情常态化防控期间，严格控制现场人员数量，每个预约号仅限1人，并需与预约信息一致。因咨询时间、空间有限，为保证咨询效果，维护现场秩序，请服从现场工作人员指挥。
　　8.咨询人员前往预约地点现场咨询前，请确认个人健康状况是否符合当地疫情防控政策，如因不符合疫情防控政策导致预约后无法进行现场咨询的，后果自行承担。
　　（七）联系方式
　　对于医疗器械注册受理前技术问题咨询如有疑问，可于工作日上班时间拨打咨询电话：
　　器审中心：（010）88331776
　　长三角分中心：（021）58307913
　　大湾区分中心：（0755）23481531
　　二、创新性医疗器械早期介入的沟通交流
　　对于已纳入创新、优先审评通道的医疗器械，在国家药监局、器审中心已发布实施的沟通交流机制保持不变的基础上，由器审中心定期更新产品清单并交换至分中心，分中心按照专人负责、主动对接、全程指导的工作机制，指派专人主动服务，给予指导。因专业所限无法及时指导的，分中心专人应及时与器审中心项目小组项目管理人联系，器审中心项目小组项目管理人应即时给予解答，探索审评重心逐步向产品研发阶段前移，全面助推产业创新。
　　对于分中心区域内有可能实现关键技术、核心零部件突破，完成国产替代，解决“卡脖子”问题的医疗器械，分中心应当按照器审中心的统一安排主动了解相关情况，建立筛选条件，经与器审中心等单位集体研究后，逐步建立项目清单。对纳入清单的产品，参考前款内容提供相同服务。
　　三、参与现场审评
　　2021年5月6日起，对于分中心区域内医疗器械注册人申报的境内第三类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品，器审中心在技术审评过程中确定需对产品开展现场审评的，除器审中心派出人员外，分中心派员共同参与。
　　四、医疗器械注册技术审评专题培训
　　由分中心征集区域内医疗器械生产企业的培训需求，组织开展与技术审评业务相关的专题培训，提升区域内医疗器械注册申报水平。分中心拟于2021年5月至6月组织开展多期专题培训，培训对象为分中心区域内医疗器械研制机构、生产企业，具体安排请密切关注器审中心网站、微信公众号的信息发布，以及分中心的有关通知。
　　特此通告。