深企让中国医疗器械走进日本顶级实验室

2021-05-24 09:00

为医生订制“第三只眼睛”

亚辉龙让中国医疗器械走进日本顶级实验室

5月17日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司迎来它的“高光时刻”——这家体外诊断（IVD）行业的知名企业在上交所敲钟上市，成为科创板又一家医疗健康类上市公司。这个资本市场的“新人”，在行业内却是如雷贯耳，它生产的近300余种产品成为替代进口的重要利器。新冠疫情暴发后，亚辉龙的产品更是走进日本顶级医疗科研实验室，书写了中国医疗器械行业的新篇章。

亚辉龙研发人员占比约25.17%。

凌晨4点的照片背后

体外诊断是指在人体之外通过对血液、身体组织等样品进行检测，从而获得诊断信息的一种技术，是医生的“第三只眼睛”。2008年亚辉龙在深圳创立时，中国各大医院的体外诊断检测产品及设备，90%都来自国外行业巨头，他们掌握着产品的全球定价权。

亚辉龙副总经理、首席科学家夏福臻博士的电脑中，至今保存着一张拍摄于2016年11月6日凌晨4点的夜景照片，拍摄地是当时公司所在的深圳高新区科兴科学园。透过亚辉龙公司的研发室窗户，可以看到对面大楼灯火通明。

“这是奋斗者的灯光，其中也有亚辉龙人。公司一年中大概会有2个月左右的项目攻坚期，不少时候要工作到凌晨。虽然辛苦，但大家想到我们做的工作是实现民族品牌自立，所有疲惫就一扫而空。”夏福臻感慨，正是那一年，亚辉龙拳头产品全自动化学发光免疫分析仪iFlash3000A问世，成为中国第一台超高速吖啶酯标记直接化学发光仪。

夏福臻曾获中国IVD终身成就奖，领导亚辉龙的研发团队开发出120余种体外诊断化学发光试剂。他曾是德国海德堡大学访问学者，加拿大多伦多大学医学院的博士、博士后，香港大学医学院研究员，在业界颇负盛名。

他告诉记者，基于对市场需求的敏锐度及强大的研发实力，亚辉龙成为全球率先开发出AMH（抗缪勒管激素）化学发光抗体检测试剂的企业之一。AMH检查能够快速、可靠地评价卵巢储备功能，得知女性卵巢中可能形成窦性卵子的数目，从而得知女性的生殖能力以及更年期的开始时间。近年来中国放开二胎生育，AMH的检测需求急速增长，亚辉龙这样的民族品牌崛起，为检测国产化带来曙光。

“中国智造”的国际声望

日本，全球第三大IVD市场，在IVD领域拥有许多国际知名品牌，对产品质量要求近乎严苛。

新冠疫情期间，日本东京大学医院等4所高校附属医院、东京大学先端科学技术研究中心等3个研究机构，因共同使用亚辉龙iFlash系列产品，联合成立了“iFlash使用者协会”的科研团体。

原来，2020年4月日本新冠疫情暴发，抗体测试方法的扩展成为紧迫的问题。亚辉龙通过日本的战略合作伙伴MBL公司，与东京大学、庆应大学等多家日本排名靠前的顶级医疗机构建立联系，开展临床比对和学术交流。最终，亚辉龙新冠产品以优异的临床性能和背后实力雄厚的学术团队做支撑，征服了日本顶级医疗机构的专家学者。亚辉龙新冠产品在日本迅速铺开。

“亚辉龙产品对我们的临床研究做出了巨大贡献。”东京大学先端科学技术研究中心名誉教授儿玉龙彦在接受当地媒体访问时说。多家日本顶级医疗机构由此抱团联盟。

“新冠疫情刚出现时，亚辉龙就从1月中旬开始了病毒特异性研究，2月初完成了抗原的成功表达，随后高通量化学发光法新冠病毒检测试剂盒成功问世，从核心原材料到试剂盒全部自主研发生产。”亚辉龙董事长胡鹍辉回忆相关产品的研发经历。

之后，亚辉龙陆续向武汉火神山医院、华中科技大学附属同济医院等湖北数十家医院以及全国多地一线重点医疗机构，捐赠了新冠病毒检测产品。这些产品凭借高准确性、高产品质量、高检测效率等特性，赢得权威专家和一线医务人员的一致肯定。亚辉龙也因此列入新冠肺炎疫情防控重点保障企业全国性名单。

疫情发生初期，亚辉龙还向湖北省大冶疾控中心（钟南山医学基金会）定向捐赠抗疫物资，其病毒检测产品得到了广东省钟南山医学基金会的专业认可与高度赞誉；又向军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队捐赠了一批新冠病毒检测试剂，在新冠肺炎患者筛查诊断研究、新冠疫苗免疫效果研究及监控等方面发挥了重要作用。

在向国内免费捐赠的同时，亚辉龙新冠抗体检测产品也取得合法出口资质，销往日本、德国、法国、意大利、瑞典、丹麦等国家和地区。同时，国际各类医疗机构通过使用亚辉龙新冠抗体检测的产品，在《自然杂志》《美国医学会杂志》《柳叶刀传染病》等发表了超过100篇学术论文。

知识产权的优势力量

看似寻常最奇崛，成如容易却艰辛。“我们从创立之初就是秉持做体外诊断自有产品、打响民族品牌的初心，一开始就有详尽的规划、美好的蓝图。”胡鹍辉深有感触地说，创民族品牌，真不容易。

亚辉龙产品在进入北京一家知名医院时，出现了与国际巨头产品检测数据不符的情况。医院将信将疑之际，不得不使用第三方产品和核酸检测进行确认。通过持续观察和诊断效果判断，医院方最终认定亚辉龙产品有效可靠。

时至今日，亚辉龙研发人员占比超过20%，2018年至2020年，其研发投入占营收比重分别为7.3%、9.29%、10.33%。目前，该公司拥有化学发光、免疫印迹、免疫荧光、酶联免疫四大体外诊断技术平台，产品涵盖自身免疫、感染免疫、生殖健康、糖尿病、肿瘤监测、呼吸道检测等领域，近300种产品广泛应用于各级医院、卫生院、社区门诊及第三方检验中心等医疗机构。亚辉龙产品已远销欧洲、中东、东南亚、非洲、大洋洲和美洲等地的80多个国家和地区。

今天的亚辉龙，已成为拥有大量自主知识产权的国家级高新技术企业，国家及省、市“知识产权优势企业”，并荣获深圳市科技进步一等奖、广东省和深圳市专利奖。截至2021年5月1日，该公司已取得66项境内授权专利与8项境外授权专利。

登陆资本市场后的角色转换，也让亚辉龙董事长胡鹍辉深感责任重大。据了解，通过上市筹集资金，该公司研发中心将进行升级、产能将进一步扩充；相关项目达产后，该公司将新增70.56万盒（合7056万人份）化学发光试剂的年产能，稳步提升市场占有率。

“国产替代”，一种深厚的自豪感

国产替代，从来不是简单的“抄作业”。上世纪90年代末，罗氏、雅培、西门子、贝克曼等国际IVD“四大家”把体外诊断自动化仪器引入中国，中国医院从此告别手工作业。然而，中国IVD市场上进口品牌占比也高达90%以上。

21世纪初，国产品牌相继出现，亚辉龙是其中之一。他们通过学习、跟随、创新到超越，逐渐深入地参与市场竞争，在激烈的份额争夺中不断优化和改进产品，提供更优质的服务，与客户更紧密地合作开发新产品。在采访中，记者明显感受到从企业高层到研发团队、直到工厂车间，亚辉龙的员工们在言语中总会提到“国产替代”“民族品牌”这些字眼，浸染着一种深厚的自豪感。

正是这心中的一股劲，亚辉龙的高管们入得了殿堂，与国际顶级医疗科研机构专家畅谈工作经验；进得了工厂，与一线员工攻坚克难；还下得了工地，安装设备、调试检测，随叫随到。正是有一批亚辉龙这样的民族企业筚路蓝缕，国产IVD仪器和试剂实现了对进口品牌的部分替代甚至超越。