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上海市药品监督管理局关于发布2021年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告

发表时间:2021-06-10 09:00

上海市药品监督管理局关于发布2021年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告

2021年   第11号

为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),落实新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令739号),推进《医疗器械临床试验质量管理规范》,进一步加强本市医疗器械临床试验监督管理,上海市药品监督管理局抽取良性阵发性位置性眩晕诊疗定位系统(受理号:20-312)等2个第二类注册申请项目和肾动脉射频消融仪/肾动脉射频消融导管(临床备案号:沪械临备20170154)等12个临床试验项目,对其临床试验数据的真实性和合规性实施现场监督检查。具体注册申请项目的受理号(临床备案号)、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由上海市药品监督管理局另行通知。

特此通告。

附件:2021年上海市医疗器械临床试验监督抽查项目

上海市药品监督管理局

2021年6月3日

(公开范围:主动公开)

附件:

2021年上海市医疗器械临床试验监督抽查项目

序号

备案号

/受理号

产品名称

申请人/代理人

临床试验承担单位

1

20-312

良性阵发性位置性眩晕诊疗定位系统

上海威炫医疗器械有限公司

上海市第六人民医院(牵头单位)、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院

2

20-333

D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法)

上海贝德尔生物科技有限公司

上海市第七人民医院、上海市浦东新区人民医院

3

沪械临备20170154

肾动脉射频消融仪/ 肾动脉射频消融导管

上海魅丽纬叶医疗科技有限公司

首都医科大学附属北京安贞医院(牵头单位)、首都医科大学附属北京朝阳医院、中国人民解放军总医院(301医院)、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、东南大学附属中大医院、福建医科大学附属第一医院、郑州大学第一附属医院、四川大学华西医院、中国人民解放军空军军医大学第二附属医院、新疆医科大学第一附属医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海市第一人民医院、上海市同济医院、济宁市第一人民医院、郑州市第七人民医院、山东大学齐鲁医院、延安大学咸阳医院、山西白求恩医院、运城市中心医院

4

沪械临备20190127

心脏冷冻消融系统(包括冷冻消融设备、房颤冷冻消融导管、可调弯鞘、心内标测导管)

康沣生物科技(上海)有限公司

复旦大学附属中山医院、上海市第十人民医院、上海交通大学医学院附属新华医院、中国医学科学院阜外医院、武汉亚洲心脏病医院、四川大学华西医院、安徽省立医院、武汉大学中南医院.西安交通大学第一附属医院、温州医科大学附属第一医院

5

沪械临备20190141

压力感知磁定位灌注射频消融导管、灌注泵管系统、三维心脏电生理标测系统

上海微创电生理医疗科技股份有限公司

大连医科大学附属第一医院、上海市东方医院、上海市第一人民医院、宁波市第一医院、徐州市中心医院

6

沪械临备20190219

门冬酰胺酶检测试剂盒(比色法)

上海源奇生物医药科技有限公司

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、苏州大学附属儿童医院、福建医科大学附属协和医院、中国医学科学院血液病医院

7

沪械临备20190220

植入式心脏起搏器

MicroPort CRM S.r.l./创领心律管理医疗器械(上海)有限公司

复旦大学附属中山医院(牵头单位)、上海市同仁医院、十堰市太和医院、吉林大学第一医院、上海中医药大学附属曙光医院

8

沪械临备20200052

聚焦超声肿瘤消融机

上海爱申科技发展股份有限公司

上海交通大学医学院附属第九人民医院(牵头单位)、南京市妇幼保健院、复旦大学附属华东医院

9

沪械临备20200099

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)

上海速创诊断产品有限公司

上海市疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、武汉市传染病医院、上海市公共卫生临床中心

10

沪械临备20200111

抗PD-L1 (SP142)兔单克隆抗体试剂(免疫组织化学法)(英文名:VENTANA   PD-L1(SP142)Assay)

罗氏诊断产品(上海)有限公司

复旦大学附属肿瘤医院、浙江省肿瘤医院、中国医学科学院北京协和医院

11

沪械临备20200221

牙种植体系统

PointNix Co., Ltd/盘泰医疗器械(上海)有限公司

上海市第六人民医院;(牵头单位)、南昌市第三医院、上海交通大学医学院附属仁济医院

12

沪械临备20200230

链球菌药敏板

Beckman Coulter, Inc./贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

上海交通大学医学院附属瑞金医院、中国医学科学院北京协和医院、上海市儿童医院

来源:上海市药品监督管理局


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