跨国医疗器械企业深陷“召回门” 美敦力、波科等产品质量问题引关注

近日，国家药监局发布公告，通报多家企业对自家部分违规产品进行主动召回情况。其中，美敦力、波科等跨国械企多批次产品召回事件引发行业关注。

　　据悉，波科召回产品集中在2款心血管植入器械；而美敦力自2021年以来，已在中国发生8起产品召回情况，包括一级召回3起。

　　为何驰骋国际市场多年的老牌械企深陷产品质量危机？在此背景下，国内市场能迎来哪些转机？

　　对此，和君医药医疗事业部业务合伙人陈建国告诉《华夏时报》记者：“国外企业近来发生的质量问题，短时期内对于国内竞品企业发展是一个利好，再加上集采政策促进国内产品市场增量。”

　　老牌跨国械企深陷质量危机

　　近日，国家药监局公告显示，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在由于制造问题导致在特定批次的StimLoca钻孔盖中，支撑夹边缘可能出现会对产品正常使用产品影响的额外凸起，可能会影响产品的正常使用及性能的问题。美敦力公司对植入式神经刺激电极Neurostimulation Lead(注册证号：国械注进20163212970)主动召回。

　　资料显示，美敦力此次召回的植入式神经刺激电极属于一级召回，在中国销售数量达3196台。

　　据了解，该产品适用于内侧苍白球或底丘脑核双边刺激，作为辅助疗法用于减轻药物，治疗无法完全控制住的晚期左旋多巴响应帕金森病的某些症状，以及单侧丘脑刺激，以抑制被诊断特发性震颤或帕金森病震颤、且单靠药物治疗不足以控制病情和震颤导致明显机能障碍的患者上肢的震颤。

　　根据原国家食品药品监督管理总局下发的《医疗器械召回管理办法》规定，三级召回为使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的；一级召回为使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。因此，此次美敦力植入式神经刺激电极的召回是一次高级别召回行为。

　　记者查询总结国家医保局官网信息发现，2021年上半年国家药监局共发布172则产品召回报告，共涉及119家医疗器械生产企业269种医疗器械产品。其中，境内召回产品43种，占16%；境外召回产品226种，占84%。

　　而美敦力可谓质量引发严重召回案例的常客。从2021年1月至今，美敦力的产品召回事件已发生8起，其中一级召回3起，二级召回3起，三级召回2起。

　　这样的召回频率与其老牌跨国械企的身份形成鲜明对比。2020年，Medical Design and Outsourcing发布的《2020年全球医疗器械企业100强》中，美敦力在销售和研发排名双料第一。其财年销售额达到289.13亿美元，研发投入达23.31亿美元。

　　截至今年6月9日，美敦力全球共收到2起关于不透射线标记键脱落的投诉，两起事件中的患者都被转换为开放手术进行修复，且在开放手术期间死亡。正因如此，随后的7月6日，美敦力对公司旗下产品覆膜支架系统宣布一级召回。

　　此外，2021年4月16日，美敦力宣布一级召回其生产的植入式再同步治疗心律转复除颤器、植入式心律转复除颤器、植入式再同步治疗心律转复除颤器三款产品。原因是通过持续监测与建立数据模型发现。公开资料显示，由于锂电池的析锂原理，2017 年7月之前生产的含 Blackwell电池的器械中，约 0.22%的器械会提前出现“建议更换时间”的提示，且“建议更换时间”至“服务终止”之间的时间会缩短。低使用率的器械发生的可能性越高，相反，高使用率的器械发生故障的可能性越低。

　　针对械企召回器械的行为，陈建国认为：“医疗器械召回属于针对问题器械的正常管理模式。因医械产品生产工艺很复杂，不可避免会出现瑕疵产品，召回是最为有效的补救措施，降低医疗器械在使用中的风险。但其频繁程度却是对企业质量安全把控的真实反馈。”

　　追寻美敦力产品在全球市场召回踪迹不难发现，近年来该公司召回事件愈演愈烈。

　　2021年以来，美敦力已在中国发生8起产品召回。其中一级召回有3起，涉及植入式再同步治疗心律转复除颤器、植入式心律转复除颤器、植入式再同步治疗心律转复除颤器、覆膜支架系统Endurant II Stent Graft System以及植入式神经刺激电极5款产品。

　　2021年7月初，该公司因一个低级错误启动一级召回。此次召回涵盖2007年11月至2021年3月间在超过13年的时间里分发的近 55000 根导丝。

　　7月2日，FDA发布公告称，美敦力正在召回血管造影导丝组件，原因是该设备在直接运送到医院之前没有经过消毒。据悉，FDA表示使用非无菌设备可能会导致败血症、其他感染或死亡，因此将此次召回归类为最严重的一级召回。

　　一场医械市场版图切割战正在酝酿

　　从一系列召回最终导致其 HeartWare 血泵完全停产，美敦力产品频频被一级召回，背后隐藏的被替代风险逐渐放大。

　　无独有偶，美敦力的老对手波科也深受产品质量安全困扰。2021年以来，波士顿科学在心血管领域的第五次一级召回。

　　一直以来，心血管器械产品市场规模在千亿美元的级别，被誉为仅次于IVD的第二大医械市场。在这一巨大的全球市场中，美敦力、波士顿科学和爱德华生命科学四巨头几乎占据了半壁江山。

　　根据兴业证券研报分析，中国的医疗器械市场规模占全球的21%，而国产比例只占了不到4%，即国内市场份额有将近80%是外资品牌占领的市场。全球医疗器械市场集中度方面，排名前十的企业占到了将近43%的市场份额，而中国前十家企业只占了整个市场大概在10%左右。

　　近两年来，四巨头中的美敦力、雅培以及波士顿科学都在频繁召回其相关产品，这一现象引发行内热切关注。陈建国表示：“老牌企业的衰落促进赛道本身的新陈代谢加快。国内医疗器械企业发展迎来加速分化时期，研发创新能力强、品类丰富的企业，将在国产替代加速中进一步获利。”

　　此外，行业内的老牌敌手也对重新切割市场跃跃欲试。公开资料显示，雅培发表声明，确认已准备好满足对植入式心脏泵的新需求增长。雅培电生理和心力衰竭业务高级副总裁 Mike Pederson公开表示：“我们正在努力确保医生在他们进一步采用HeartMate3以改善晚期心力衰竭患者的预后时获得他们所需的支持和培训。”

　　至此，一场医疗器械市场版图的切割战正在酝酿。