我国高端医疗器械领域尚存较大进步空间 国产设备PET/CT何时能领航千亿级市场？

伴随着大型医疗设备开启国产化替代，高端医疗器械PET/CT等检查费降价有望。

　　10月底，浙江省医疗保障局、省卫生健康委员会印发了《关于新增和完善医疗服务价格项目的通知》，公布了新增和完善医疗服务价格项目，其中CT扫描价格底至80元。

　　近年来，国产医疗器械研发进入高速发展期，国内高端械企纷纷入局，但基于技术积累以及观念习惯上的原因，许多医院和相关机构在采购时整体依然偏向进口器械。在PET/CT领域，中国高端医疗器械市场长久被进口产品垄断。

　　在此背景下，国家政策明确提出医院国产医疗器械占比提升要求。此后，各地方相继出台多项鼓励政策，加大国产器械采购比例。7月底，安徽省医疗保障局发布最新通知，将开展2021年度全省乙类大型医用设备集中采购工作，其中PET/CT等均被划入乙类大型医用设备。国务院也曾出台《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》，旨在提高公立医疗机构国产设备配置水平。政策引领下，国产械企不断追赶，从多方面力促国产产品市场占有率提升。以赛诺联合为代表的一些国产大型设备制造企业扬帆起航。

　　随着进口产品垄断现状被打破，大型设备集采常态化，业内预计高端医疗设备检测的费用也将会直线下降。基赛诺联合医疗科技创始人王涛告诉《华夏时报》记者：“我们想让中国的老百姓能够享受到这些设备，把诊疗价格降下来，而不是只提供给有钱人。”

　　高端设备检查价格居高不下

　　医生诊断病情时，除根据证据、结合医学学识和经验外，先进的检查设备起到至关重要的作用。临床上常遇到CT、MRI等常规检查难以定性的早期病情。面对这些精准的临床需求，PET/CT走进大众视野。它从病灶生长代谢的角度，早期即可评价病变的良恶性，更接近病灶的分子、细胞本质，因此准确性更高。

　　作为中国首批临床核医学科，以北京协和医院核医学科为例，其采用PET/CT检测胰岛素瘤、率先开展诊断罕见心肌病的99mTc-PYP显像技术。此外，需要更高端的检查来降低相关风险，PET/CT是早期发现肿瘤的最敏感影像检查手段，可筛查有家族肿瘤史、长期吸烟史、亚健康等肿瘤高危因素人群。

　　但记者了解到，因为核药的供给及设备成本问题，PET/CT暂居影像检查价格费用之首。通过检索互联网问诊平台记者发现，很多患者留言提问医生“有必要做PET/CT吗？”在高昂的检查和费用面前，很多一线需求患者不得不望而却步。

　　究其价格高昂的原因，王涛介绍道：“PET/CT设备和药物成本都很高。PET在美国刚投入使用时，开始保险公司因为价格较高没有把它列入报销范围。但随后的分析表明，做PET/CT检查的患者因为能得到更准确的诊断结果，避免了很多不必要的检查和治疗，整体来看反而降低了医疗费用，所以很快把它列入了报销范围。目前已有多种肿瘤的PET/CT检查纳入医保。无论从国内外实践还是统计分析来看，PET/CT检查是“物超所值”的。”

　　另一方面，技术壁垒也是破价难的一道枷锁。据悉，目前大多先进的技术都来自于军工或航天，以PET/CT为例，其技术来源于航天领域，在下行到民用的过程中，存在着跨学科的难度。“越是高端设备，研发过程中跨越的学科就越多。PET/CT在做的过程中大概跨了五六十个学科，这对企业的综合研发实力具有很高的要求。加之用户对PET/CT检测判读精准度抱有很高期许，行业门槛又被不断加高了。”王涛进一步介绍道。

　　政策扶持加速国产替代

　　目前市面上大多设备被进口企业垄断，这是检查价格长期高居不下的一个重要原因。

　　根据兴业证券研报分析，中国的医疗器械市场规模占全球的21%，而国产比例只占了不到4%，即国内市场份额有将近80%是外资品牌占领的市场。全球医疗器械市场集中度方面，排名前十的企业占到了将近43%的市场份额，而中国前十家企业只占了整个市场大概在10%左右。

　　“进口垄断的时候，临床应用级设备价格基本上高达2500万到3000万之间。随着国产厂家的产品进入市场和国家政策的扶持，国产替代势头迅猛，从而带动市场价格走低。现如今临床主力的机型基本上在1000万到1500万左右，高端科研型设备也降到了2000万左右。” 王涛说。

　　整体而言，目前我国中低端医疗器械产品已经获得市场认可，高端领域进步空间较大。基于如上现状，政策面给予高度关注。

　　此前，安徽省医保局就全省乙类大型医疗设备集采征求意见，文件中明确提出：“发挥规模效应，以量换价，鼓励采购国产设备。”“市县级以上公立医院，第2台及以上大型医疗设备配置，在实际执行落地时原则上全部选择国产；市县级以下的公立医院首台配置就要选择国产。”早在此前一年，国家工信部以及国务院也曾出台类似政策鼓励、扶持国产设备进院。

　　广东省卫健委也早在2019年印发《广东省2018-2020年乙类大型医用设备配置规划和技术评估标准（试行）的通知》，鼓励公立医疗器械使用单位优先配置国产自主品牌乙类大型医用设备，逐步提高国产医用设备配置水平。同年，云南省公布的一份2.7亿招标文件也显示，招标设备不接受进口产品，全部要求国产。

　　作为高端医疗影像设备，头豹研究院数据显示，PET/CT在中国拥有千亿级市场，但现阶段国内的PET/CT市场仍然由外资企业主导，行业中只有GE、飞利浦、西门子三大巨头市场占有率居前。

　　因此，王涛将赛诺联合的产品参数目标设定在了世界第一。“我们要做就要瞄准世界上最高端的设备。”创业初期的团队必须有“无知者无畏”的劲头，定下目标就去做，而现在看结果也的确令人满意。截至目前，赛诺联合全系列PET/CT产品均获得国家NMPA认证，其中高端科研型PET/CT PoleStar m680已经获得欧洲CE认证进入全球市场。

　　即便如此，王涛表示其另一个梦想尚未实现。“我们想让中国的老百姓也能够享受到这些设备，把诊疗的价格降下来，而不是只提供给有钱人。”