远大、以心等加速跨境投资 医疗器械授权引进模式兴起

资本正在加速涌入心血管医疗器械细分赛道。11月28日，远大医药发布公告称，与意大利心血管器械创新企业InnovHeart达成股权投资及产品引进战略合作协议，远大医药将以约4380万欧元（约合3亿元人民币），获得InnovHeart约17.8%的股权及二尖瓣置换系统Saturn Valve在大中华区的独家开发、生产及商业化权益。

“我们看到在药品领域，License-in授权引进已经比较多了，但是在器械领域才刚刚开始。”一位资深医疗投资人对第一财经记者表示，“与企业自己研发相比，License-in的模式虽然贵，但能节省时间。”

临床试验网站信息显示，目前Saturn Valve二尖瓣置换系统正在进行单臂多中心临床试验，入组20名患者，初步试验将于今年12月完成，全部试验将于2022年7月完成。

这也是国内医药公司在海外市场寻求心血管医疗器械收购和授权引进的又一案例。今年6月，国内器械公司以心医疗领投了德国心衰器械企业AdjuCor一轮2900万欧元的融资。以心医疗是一家成立不到5年的心血管创新医疗器械平台型企业，包括通和毓承、大钲资本、中金资本以及中信证券等参与了其最新一轮融资。

有统计数据显示，国内医疗器械市场规模8000亿元，约为药品的三分之一，但行业保持高速增长态势，医疗器械市场20%的年增速约为全球医疗器械市场增速的4倍左右。近年来，尤其是在心血管领域的医疗器械投资并购活跃。

针对远大医药最新布局的二尖瓣市场，国内某医疗器械企业临床研发负责人对第一财经记者表示：“在短时间内快速切入可能赢得市场的机会就更大一些，现阶段企业都抱着试一试尽快入局的心态。现在二尖瓣治疗方法仍然是一个难题，很多企业都在探索，肯定会成功一批，但大多数会淘汰出局。”

介入心血管医疗器械是近年来的投资研发热点。中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波团队近期发表《经导管瓣膜治疗2021年度盘点》文章指出：“经导管二尖瓣置换经历了近十年的艰辛历程，突破在即。”

研究机构弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）预计到2030年，全球的二尖瓣介入市场规模将达到174亿美元；根据华泰证券研究显示，到2030年，中国二尖瓣市场容量约为118亿元。

根据《中国心血管医疗器械产业创新白皮书2021》，目前主动脉瓣市场已出现多个产品，但在二尖瓣、三尖瓣介入领域，全球仍然没有较好的产品上市。由于二尖瓣结构复杂，目前还只能进行经导管介入二尖瓣修复手术，雅培的MitraClip是目前国内唯一一款已经上市的二尖瓣产品；国内医疗器械公司捍宇医疗的二尖瓣修复产品ValveClamp已经完成全部入组，目前仍在等待上市批准。

不过，二尖瓣修复术使用的范围有限，不能适用于所有患者。为此，国际厂商正在探索二尖瓣置换疗法，经导管二尖瓣置换术（TMVR）也有望成为多种类型的二尖瓣病变标准通用治疗方案。

目前已经有雅培的Tendyne和美敦力的Intrepid等产品正在美国进行临床研究，其中雅培的Tendyne已经在欧洲获得批注。但在中国，还没有任何一款二尖瓣置换产品获批。包括纽脉科技的Mi-thos以及以心医疗的MitraFix等产品都在早期临床试验中。

长期以来，国内医疗器械产品以中低端为主，竞争格局较为分散。近年来，通过自主研发及海外并购，国产产品创新程度及竞争力不断提升。随着我国医疗器械行业步入快速发展期，产品结构调整、进口替代和国际化将是未来重点突破方向。

“医疗器械肯定是自主研发生产的效率更高，但是国内大多数企业还没有这样的研发能力。”一位在国内从事创新医疗器械研发的心内科医生对第一财经记者表示，“我们现在正在快速培养这种自主创新研发的能力，如果能造出比国外厂商还要好的产品，那么就不需要花那么多钱去收购国外企业了。”