2021年11月医疗器械大事记

2021-12-03 09:00

这个11月，进博会医疗器械首发数量再创新高，医疗器械及医药保健展区首发新产品、新技术数量达135项；高值耗材国家集采新动向受关注；GE、强生分别宣布拆分计划……多个医械领域的动态体现了行业进一步发展的方向。

　　政策动态

　　冠脉支架集采第二年采购协议期年最大供货量进行填报

　　11月8日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《关于填报国家组织冠脉支架集中带量采购第二年采购协议期年最大供货量的通知》。自11月10日起，国家组织冠脉支架集中带量采购中选企业，开始填报第二年协议期各中选产品可供国内的年最大供货量。

　　天津：建立健全药品、高值医用耗材重点监控目录和超常预警制度

　　天津市卫健委等7部门印发《天津市进一步规范医疗行为促进合理医疗检查工作方案》，建立医疗检查监管长效机制，建立健全药品、高值医用耗材重点监控目录和超常预警制度。该方案指出，要以推进全市医疗器械唯一标识系统为契机，建立健全医用耗材信息化管理体系，实现医用耗材全生命周期可追溯，做好重点治理的高值医用耗材监测监管。

　　天津要求开展骨科创伤类医用耗材信息集中维护

　　根据天津市医药采购中心发布的《关于开展骨科创伤类医用耗材信息集中维护工作的通知》，相关企业于11月17日起开展骨科创伤类医用耗材信息集中维护，品种范围为接骨板及配套螺钉、髓内钉及配件、中空螺钉（空心螺钉）等骨科创伤类医用耗材。有分析认为，国家组织高值医用耗材联合采购的牵头单位正是天津市医药采购中心，并且企业需要登录国家组织医用耗材联合采购平台进行维护。因此，此次发文对后续国家高值耗材集采或将有着新的风向标意义。

　　四川开启部分口腔类高值医用耗材信息申报

　　11月18日，四川省药械招标采购服务中心正式开启了维护口腔种植体、修复基台医用耗材产品的信息申报工作，相关文件称为贯彻落实国家关于常态化推进药械集中带量采购工作的要求，开展部分口腔类高值医用耗材信息申报相关事项工作。

　　26批（台）医疗器械抽检不符合标准规定

　　11月17日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告》，对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定。

　　全国统一的医用耗材医保准入管理制度拟建立

　　11月19日，国家医保局发布的“《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法（征求意见稿）》和《医保医用耗材“医保通用名”命名规范（征求意见稿）》公开征求意见的公告”显示，国务院医疗保障行政部门负责建立健全全国统一的医用耗材医保准入管理制度。制定医保医用耗材编码规则、耗材通用名分类标准、评价规则及指标体系、医保准入流程、医保支付标准的确定规则等，对各省落实国家医保医用耗材目录及医保支付标准确定等工作实施监督管理。

　　冠脉导引导管、导丝集采启动

　　11月19日，江西省医药采购服务平台发布《赣冀鲁豫鄂桂渝滇陕九省（区、市）联盟医用耗材带量采购文件（征求意见稿）》，新一轮高值耗材联盟集采即将启动。联盟由江西、河北、山东、河南、湖北、广西、重庆、云南和陕西等9省（自治区、直辖市）组成，集采品类为冠脉导引导管、冠脉导引导丝。

　　禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录征求意见

　　根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，形成《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》。11月19日，对外公开征求意见。

　　京津冀“3+14”吻合器集采方案出炉

　　11月23日，天津市医药采购中心、北京市医药集中采购服务中心、河北省医用药品器械集中采购中心联合发布《京津冀“3+14”吻合器医用耗材带量联动采购和使用工作方案》明确，通过京津冀联盟，带量联动，坚持保障供应，价格合理，实现吻合器医用耗材价格明显降低。

　　上海推进落实国家医用耗材分类代码映射有关要求

　　11月24日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布“关于落实国家医用耗材分类代码映射有关要求的工作提示”，内容主要针对各医保定点医疗机构、医用耗材生产（总代）企业。此前国家医疗保障局办公室发布《关于贯彻执行15项医疗保障信息业务编码标准的通知》，根据《关于完成国家医用耗材分类代码映射工作有关要求的通知》，2021年11月30日前未完成上海统编代码与国家分类代码映射的，将关闭该医用耗材的采购权限。

　　安徽省医保局发布高耗集采政策解读

　　11月25日，安徽省医保局发布高耗集采政策解读《改革无禁区越难越向前》。相关负责人指出，下一步，将常态化、制度化开展医用耗材和大型医用设备集中采购，扩大集采覆盖范围，促进医用耗材和大型医用设备价格回归合理水平，减轻患者负担，降低企业交易成本，净化流通环境，引导医疗机构规范使用。

　　超声刀头16个联盟地区集采结果公布

　　11月25日，深圳公共资源交易网公布《超声刀头及预充式导管冲洗器集中带量采购拟中选结果》。此次超声刀头集中带量采购，由广东、山西、内蒙古、福建、江西、河南、湖北、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团、安徽省黄山市等16个联盟地区的各类医疗机构共同参与，采购周期为一年。

　　2024年底 DRG/DIP付费方式改革工作全国开展

　　11月26日，国家医保局发布《关于印发DRG/DIP支付方式改革三年行动计划的通知》，明确从2022到2024年，要全面完成DRG/DIP付费方式改革任务。《通知》指出，到2024年底，全国所有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作，先期启动试点地区不断巩固改革成果；到2025年底，DRG/DIP支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。

　　新医保信息平台运行在即

　　12月15日0时起国家统一医疗保障信息平台将统一停用。新医保信息平台的正式运行已进入到冲刺阶段。近日多地均在进行切换上线国家医疗保障信息平台的工作。

　　产业动态

　　GE宣布拆分计划医疗板块将独立

　　11月10日，GE医疗（中国）在官微发布正式公告：GE航空、GE医疗，以及由“GE可再生能源、GE发电和GE数字集团”合并而成的专注于能源转型的业务，将成为三家独立的全球领先的投资级上市公司。GE计划在2023年初免税拆分GE医疗，这将是一家以精准医疗为核心业务的公司，GE预计将保留19.9%的股份；在2024年初免税拆分GE可再生能源和GE发电。

　　美敦力三份召回信息同时发布其中两款产品最高级别召回

　　11月18日，国家药品监督管理局网站同时发布涉美敦力的三份产品召回信息，其中有两个召回级别为一级，即使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害。

　　进博会医疗器械首发数量再创新高

　　根据第四届中国国际进口博览会闭幕新闻通气会上的介绍，今年医疗器械及医药保健展区首发新产品、新技术数量达135项，继续位居六大展区之首，且远超前三届的规模。

　　强生计划拆分消费者健康业务

　　公开信息显示，强生计划将消费者健康业务剥离并独立上市，旗下Neutrogena、Aveeno、Listerine和Band-Aids等知名品牌交由这家新公司管理。目前新公司的名称尚未确定。拥有机器人和人工智能等先进技术的制药和医械业务则保留了强生的名称。已执掌强生近十年的CEO Alex Gorsky将继续担任执行主席至2022年1月3日，届时将由执行委员会副主席Joaquin Duato接任。拆分计划将在未来18至24个月内完成。

　　血透市场头部公司山外山递交科创板上市申请

　　2021年11月，重庆山外山血液净化技术有限公司（简称：山外山）递交科创板上市申请。山外山成立于2001年3月，业务主要涉及血液净化设备（透析）与耗材的研发、生产和销售，单就血透市场而言，山外山为国内头部公司。其曾于2016年挂牌新三板，并于2018年10月终止挂牌。终止挂牌新三板整三年后，山外山再次向资本市场发起冲击。

　　美团涉足医疗机器人赛道

　　康诺思腾宣布完成5亿元B轮融资，引入多家知名投资机构，包括礼来亚洲基金、美团龙珠和新世界发展集团，老股东启明创投、清松资本、高榕资本和险峰K2VC继续追加投资。被投标的融资主要用于手术机器人产品研发、临床试验、上市推广、新产品布局和行业前沿技术平台搭建。公开资料显示，这是美团自2019年进入医疗器械行业后首次涉足医疗机器人赛道。

　　春立医疗科创板IPO注册获证监会同意

　　11月23日，北京市春立正达医疗器械股份有限公司(简称“春立医疗”)科创板IPO注册获证监会同意，首次公开发行A股不超过3,842.80万股。此前春立医疗于2015年在香港联合交易所主板上市，本次获批中国大陆A股科创板上市，将使得春立医疗成为全球首家骨科A+H上市公司。

　　拥有完备自主知识产权的国产人工心脏获批

　　2021年11月25日，苏州同心医疗科技股份有限公司研发的植入式左心室辅助系统CH-VAD获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是我国首个获得NMPA批准的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，也是全球范围内首个获得NMPA批准的全磁悬浮式人工心脏，标志着全球新一代（全磁悬浮技术路线）心室辅助装置产品在中国商业化落地，将开启中国心衰治疗新时代。

　　高视医疗递交上市招股书

　　根据港交所披露，中国眼科医疗器械供应商高视医疗已于11月28日递交上市招股书。成立于1998年的高视医疗主要提供眼科诊断设备、手术与治疗设备、耗材等一站式眼科医疗器械解决方案，并提供售后技术服务。根据弗若斯特沙利文的资料，按2020年的收入计算，高视医疗是中国眼科医疗器械市场的第三大公司。