创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范

2021-12-04 09:00

为进一步加强对创新医疗器械的早期介入，提高沟通交流质量，我中心根据现有工作职能对《创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流管理规定》进行了修订，现予以发布。

附件：创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流操作规范

第一条 为贯彻落实医疗器械审评审批制度改革要求，鼓励医疗器械创新，保障医疗器械临床使用需求，加强医疗器械技术审评中心（以下简称中心）与申请人之间的沟通交流，依据《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告2018年第83号）和《医疗器械优先审批程序》（原国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号），制定本规范。
　　
第二条 本规范中的创新医疗器械和优先审批医疗器械系指已同意按照《创新医疗器械特别审查程序》（以下简称特别审查程序）审查的创新医疗器械和按照《医疗器械优先审批程序》审批的境内第三类和进口第二、三类医疗器械。
　　
第三条 本规范所指的沟通交流，系指创新医疗器械在审查结果公示结束后，由审评部和临床与生物统计部（以下简称临床部）提出与申请人开展的主动沟通交流，以及创新医疗器械注册申请受理前、技术审评阶段和优先审批医疗器械注册申请技术审评阶段，经申请人提出，由审评部和临床部与申请人就注册申请事项进行的沟通交流。
　　
第四条 对于创新医疗器械，综合业务部应在审查结果公示结束后5个工作日内，根据审评人员资质确认审评小组人员，涉及长三角和大湾区地区的产品，审评小组应配置相应国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心和国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心具有相应资质审评人员，同时将产品信息及审查结果告知相应审评部和临床部。审评部和临床部在收到审查结果后应及时组织开展与申请人的首次沟通交流工作（原则上不超过10个工作日），由审评部牵头拟定沟通交流会议形式及会议时间。
　　
第五条 首次沟通交流会议内容应包括：
　　（一）了解产品研发进度；
　　（二）了解申请人在现阶段遇到的重大技术问题；
　　（三）了解申请人注册申报工作安排；
　　（四）拟定下一步沟通交流工作计划和双方的工作任务。
　　
第六条 审评部和临床部应对首次沟通交流会内容予以记录，并且在产品提出注册申请前，每年与申请人主动沟通不少于1次，了解产品进展情况。
　　
第七条 申请人应在首次沟通交流会议上指定1名联系人,联系人应熟悉医疗器械注册法规。申请人应通过联系人与项目管理人进行沟通，项目管理人也仅与该联系人进行接洽。如果联系人发生变更，申请人应及时告知项目管理人。
　　
第八条 创新医疗器械注册申请受理前、技术审评阶段和优先审批医疗器械注册申请技术审评阶段，申请人需要对相关技术问题进行沟通交流时，可登陆医疗器械技术审评咨询平台-创新优先沟通交流（以下简称咨询平台），按要求填写申请表，根据咨询问题类型勾选相应栏目（非临床评价问题、临床评价问题），逐条列明具体沟通问题，并提交相关资料。
　　
第九条 对于一般性技术问题，申请人可以采用电话、电子邮件等方式与中心相应部门进行沟通交流。
　　
第十条 属于以下情形的沟通交流申请，经相应部门审核同意后，可召开沟通交流会：
　　（一）重大技术问题；
　　（二）重大安全性问题；
　　（三）临床试验方案；
　　（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；
　　（五）补正资料通知内容专题沟通交流；
　　（六）其他需要沟通交流的重要问题。
　　
第十一条 项目管理部负责创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流的综合管理和咨询平台的技术保障，审评部和临床部负责本部门职责范围内的沟通交流工作。
　　
第十二条 咨询平台收到沟通交流申请后，将自动识别申请表中勾选的问题类型，并关联审评系统中相应项目的项目管理人信息。若仅为临床评价问题，则咨询平台自动将该申请分配给临床部项目管理人；若仅为非临床评价问题，则咨询平台自动将该申请分配给审评部项目管理人；若同时包含临床评价问题与非临床评价问题，则咨询平台自动将该申请同时分配给审评部和临床部项目管理人。
　　
第十三条 对于仅涉及临床评价问题或者非临床评价问题的沟通交流申请，接到沟通交流申请后，相应部门项目管理人应对申请人提交的申请表及资料进行审核，对是否需要召开会议、会议资料要求、会议日期、地点、议程以及参会人员与申请人进行充分协商。
　　
第十四条 经审核认为需召开沟通交流会议的，由项目管理人在咨询平台上填写审批表，经部门主要负责人批准后即可组织召开会议。经审核认为不需要或不同意召开沟通交流会议的，需在审批表中写明原因，经部门主要负责人复核，分管主任批准。
　　
第十五条 审评部或临床部项目管理人应在沟通交流会议申请批准后3个工作日内将结果通知申请人，并在咨询平台上填写回复单。确定需要召开沟通交流会议的，注明沟通交流的议题、会议时间、地点及参会人员等信息，并同时告知注册申请事项协作部门项目管理人，协作部门项目管理人可视实际情况决定是否参加沟通交流会议；确定不同意召开沟通交流会议的，应当注明不同意交流的原因，并将结果通知申请人。
　　
第十六条 对于同时涉及审评部和临床部的沟通交流申请，两个部门的项目管理人应对各自职责范围内的资料进行审核，对是否需要召开会议、会议资料要求、会议日期、地点、议程以及参会人员与申请人进行充分协商，由两个部门的项目管理人分别填写审批表。需要召开会议的经部门主要负责人批准即可召开会议；不需要或不同意召开会议的经部门主要负责人复核，分管主任批准。
　　
经批准的沟通交流申请，由两个部门的项目管理人按照第十一条规定填写回复单。由审评部项目管理人将结果通知申请人。
　　
经协商仅审评部或临床部需要召开沟通交流会议的，按照第十三条、第十四条执行。
　　
第十七条 确定召开沟通交流会议的，沟通交流会议一般安排在沟通交流申请批准后20个工作日内召开（需邀请专家参加的除外）。为保证沟通交流会议质量和效率，各部项目管理人应与申请人进行充分协商。中心参会人员应在沟通交流会议前对会议资料进行审评，并形成初步意见。对于同时涉及审评部和临床部的，由审评部项目管理人牵头负责。
　　
第十八条 申请人应按要求将沟通交流会议所需的纸质或电子资料提交给项目管理人，电子资料提交至项目管理人工作信箱。项目管理人应对相应职责范围内的资料进行审核，如有欠缺项目管理人可根据产品情况要求申请人补充更充分的技术资料，以保证沟通交流质量。
　　
第十九条 对于需邀请专家参加的沟通交流会议，按以下流程办理：
　　
（一）对于仅涉及审评部或临床部的情形，由相应部门项目管理人提出申请并填写审批表，列明需要沟通交流的具体问题，拟定专家组成员的专业方向（如有指定专业和专家，需在审批表中注明）、人数，需回避的专家及机构，建议的会议时间段。经部门主要负责人复核，分管主任批准后转综合业务部；对于同时涉及审评部和临床部的情形，两个部门项目管理人充分协商后，依前款要求在咨询平台上分别填写审批表，参考《医疗器械技术审评中心专家咨询会/专家公开论证会操作规范》第四条规定的流程办理。邀请专家参加沟通交流会议无需经分技术委员会审议。
　　
（二）综合业务部接到审批表后，按照拟定的专业方向在专家咨询委员会中随机选取专家，与申请部门指定的专家人选（如有）合并形成专家组，并根据建议的会议时间组织会议；确定会期后，综合业务部告知申请部门的项目管理人会议时间。
　　
（三）接到综合业务部通知后，申请部门的项目管理人按照第十一条规定填写回复单，将结果通知申请人和协作部门项目管理人，同时告知申请人将会议所需资料带到会议现场。涉及两个部门参会的，由审评部项目管理人牵头负责。
　　
第二十条 沟通交流会议一般由项目管理人主持（涉及审评部和临床部的，由审评部项目管理人主持），依事先确定的会议议程进行，原则上，审评小组成员应全程参与会议，并由专人做好会议记录。
　　
第二十一条 沟通交流会议结束后，应按照会议纪要模板要求及时撰写会议纪要，由相应部门项目管理人或审评小组成员负责撰写部门职责范围内对应议题的会议意见，并经部门主要负责人审核确认，仅涉及审评部或临床部的，会议意见即为会议纪要；同时涉及审评部和临床部的，由审评部汇总形成会议纪要。
　　
第二十二条 项目管理人应于会议结束后20个工作日内将会议纪要发送给申请人，由双方签字并留存，其电子版由项目管理人上传至咨询平台，作为后续技术审评的重要参考和记录存档。
　　
对于已有明确意见和建议的问题不再进行重复沟通交流。
　　
第二十三条 本规范涉及的申请表、审批表、回复单及会议纪要模板详见《医疗器械技术审评中心与注册申请人沟通会议制度管理规定》。
　　
第二十四条 本规范由医疗器械技术审评中心解释。
　　
第二十五条 本规范自发布之日起施行。2020年1月10日发布的《创新优先医疗器械注册技术审评沟通交流管理规定》(药监械审发〔2020〕2号)同时废止。


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